배양육 산업은 빠르게 성장하고 있지만, 규제 체계의 불확실성이 상용화의 가장 큰 장애물로 꼽힙니다. 이 글에서는 2025년 현재 한국의 배양육 규제 체계와 승인 절차를 명확히 정리하고, 주요 국가들과의 비교를 통해 정책 방향을 제시합니다. 식약처의 '신규 식품 원료' 제도, 경상북도 규제자유특구의 역할, 글로벌 규제 동향, 그리고 향후 일정까지 종합적으로 분석했습니다.
1. 배양육이란 무엇인가 — 정의와 산업적 배경
배양육은 동물의 세포를 배양하여 고기를 생산하는 기술로, 전통적인 축산을 대체하는 차세대 단백질 산업의 중심에 있습니다. 2020년 싱가포르가 세계 최초로 상용화를 승인한 이후, 글로벌 식품 시장에서 환경·윤리적 대안으로 주목받고 있습니다. 한국 역시 2025년 현재 다수의 스타트업과 대기업이 연구개발(R&D) 및 실증 단계를 진행 중입니다.
2. 2025년 현재 한국의 배양육 규제 체계
한국의 배양육은 식품의약품안전처가 '신규 식품 원료(Food Novelty)'로 분류하여 관리합니다. 이 체계는 식품위생법 제7조에 근거하여, 안전성·영양성분·잔류물·유전자 변형 여부를 중심으로 심사를 진행합니다. 경상북도 내 '세포배양식품 규제자유특구'에서는 실증특례를 통해 시험 생산이 허용되어 있습니다. 이러한 구조는 미국의 FDA-USDA 이중 관리 체계와 달리 단일 기관 주도형으로 운영됩니다. 아래는 2025년 기준 '한국 배양육 승인 절차’를 간단하게 정리한 것입니다.
※ 출처: 식품의약품안전처 「세포배양식품 관리 가이드라인(2025 초안)」, BioIN(2025.02), 오피니언뉴스(2025.07)
3. 식약처 승인 절차 — '신규 식품 원료' 심사 단계
배양육 제품은 '세포배양식품 승인 절차'를 거쳐야 합니다. 승인 신청부터 결과 통보까지 최대 270일 이내로 심사가 완료됩니다. 신청 수수료는 약 4,500만 원에서 1억 원 수준이며, 전체 심사·검증 비용은 수십억 원대에 이를 수 있습니다. 이는 중소기업의 진입 장벽으로 작용하지만, 2025년 이후 일부 행정 절차 간소화가 추진 중입니다. 심사는 다음과 같은 절차를 밟습니다.
| 단계 | 주요 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| ① 신청 접수 | 기업이 ‘신규 식품 원료’로 승인 신청 | 신청 수수료 약 4,500만~1억 원 |
| ② 세포주 및 공정 평가 | 세포 안정성, 배양 배지, 생산 공정 안전성 검토 | 세포주 등록 필요 |
| ③ 영양성분 및 잔류물 검사 | 식품 안전성, 위해물질, 독성 등 검사 | 국립식약처 검사 |
| ④ GMO 검증 | 유전자 변형 여부 및 위해성 평가 | 보완자료 제출 가능 |
| ⑤ 심사 및 승인 공표 | 식약처의 종합 심사 및 최종 승인·공표 | 최대 270일 이내 처리 |
4. 경상북도 규제자유특구의 실증 및 지원
경북 포항·의성 일대는 ‘세포배양식품 실증특구’로 지정되어 실험 생산이 허용된 지역입니다. 포항의 티센바이오팜, 경상국립대 연구팀 등이 하이브리드 배양육(스테이크형)을 개발하고 있으며, 2년 내 상용 허가를 목표로 하고 있습니다. 지방자치단체와 식약처는 GMP(우수제조관리기준) 기반의 시설 설계 가이드라인을 마련하고, 배양육 안전성 교육·홍보 프로그램을 지원 중입니다.
5. 글로벌 규제 비교 — 싱가포르·미국·이스라엘 사례
글로벌 시장에서는 이미 여러 국가가 배양육 승인 체계를 확립했습니다. 싱가포르는 2020년 세계 최초로 승인했으며, 미국은 FDA와 USDA의 이중 규제 체계를 운영합니다. 이스라엘은 2023년 말 소고기 배양육을 상용화하며 시장 선도국으로 부상했습니다. 반면, 유럽연합은 아직 공식 허가 전 단계에 있습니다.
| 국가 | 승인 시점 | 주요 제품 | 특징 |
|---|---|---|---|
| 싱가포르 | 2020 | 굿미트 닭고기 | 세계 최초 상용화 승인 |
| 미국 | 2023 | 업사이드푸드 | FDA·USDA 이중 규제 체계 |
| 이스라엘 | 2023 | 알레프팜 소고기 | 세계 최초 소고기 배양육 승인 |
| 호주 | 2024 | 바우 메추라기 | 희귀종 중심 실증 연구 |
| 한국 | 2025~ | 티센바이오팜 하이브리드 | 실증특구 기반 승인 준비 중 |
6. 2025–2030 규제 일정 및 상용화 로드맵
한국의 배양육 산업은 2025년 시험 생산과 안전성 검증을 거쳐 2026~2027년 본격적인 심사 단계에 들어섭니다. 이후 2028~2030년에는 인프라 확충과 표준화가 추진될 예정이며, 2030년대 초중반 대중화가 전망됩니다. 식약처는 ‘배양육 라벨링 가이드라인’ 제정과 소비자 인식 제고 캠페인도 병행할 계획입니다. 아래 표는 한국 배양육 산업의 연도별 주요 추진 일정과 핵심 내용을 정리한 것입니다. 식약처의 승인 체계와 산업 인프라 구축이 단계적으로 병행될 예정입니다. 식약처는 2025년 이후 ‘배양육 라벨링 가이드라인’을 제정하고, 소비자 신뢰 확보를 위한 캠페인을 병행할 계획입니다.
| 연도 | 주요 단계 | 핵심 내용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2025 | 시험 생산 및 안전성 검증 | 실증특구 내 시험 생산 허가 및 식약처 안전성 자료 수집 | 규제자유특구 중심 운영 |
| 2026–2027 | 본격 승인 심사 단계 | ‘신규 식품 원료’ 신청 확대 및 심사 절차 간소화 추진 | 심사 기간 270일 체계 정착 |
| 2028–2030 | 인프라 확충 및 표준화 | GMP 인증 설비 확충, 표준 생산 가이드라인 마련 | 소비자 인식 제고 캠페인 병행 |
| 2030+ | 대중화 및 글로벌 수출 | 국내외 판매 허가 확대, 한우 세포주 기반 제품 상용화 | 규제-산업 융합 단계 |
결론
핵심 한 줄: 배양육 규제는 안전성 확보를 최우선으로 하면서도 상용화 속도를 높이는 방향으로 진화하고 있습니다.
- 식약처 단일 승인 체계로 행정 효율성 강화
- 경북 실증특구 중심의 시험 생산 확대
- 글로벌 규제 표준화 논의 본격화
참고: 세포배양식품 관련 정책과 가이드라인은 식약처 및 BioIN 공지를 통해 최신 정보를 확인할 수 있습니다.
FAQ
- Q: 배양육은 어떤 법적 기준으로 분류되나요?
A: 식약처는 배양육을 ‘신규 식품 원료’로 분류하여 별도 안전성 평가를 시행합니다. - Q: 승인까지 얼마나 걸리나요?
A: 최대 270일 이내 심사 완료를 목표로 하고 있으며, 서류 보완 기간은 별도 계산됩니다. - Q: 승인 비용은 어느 정도인가요?
A: 신청 수수료 약 4,500만~1억 원, 시험·검증비 포함 시 수십억 원 규모입니다. - Q: 해외 사례는 어떤가요?
A: 싱가포르·미국·이스라엘이 이미 상용화를 승인했으며, EU는 가이드라인 마련 중입니다.
참고 및 출처
- 세포배양식품 규제 현황 — BioIN (2025)
- 배양육 시장 2030 전망 — 그리니엄 (2025)
- 월드푸드테크25 세포배양식품 포럼 — 조선비즈 (2025)
- 세포배양식품 포럼 — 한국경제 (2025)
- 배양육, 고비용·규제 해결 필요 — 오피니언뉴스 (2025)